Белара в Кургане

Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит активные вещества: хлормадинона ацетат 2 мг и этинилэстрадиол 0,03 мг; вспомогательные вещества: повидон К 30 — 4,5 мг, крахмал кукурузный — 9,0 мг, лактозы моногидрат — 68,97 мг, магния стеарат — 0,5 мг пленочная оболочка: гипромеллоза 6 мПа.с — 1,115 мг, лактозы моногидрат — 0,575 мг, макрогол 6000 — 0,279 мг, пропиленгликоль — 0,093 мг, тальк — 0,371 мг, краситель титана диоксид, Е 171 — 0,557 мг, краситель железа оксид красный (III), Е 172 — 0,01 мг.

• Фармакодинамика: Длительное (более 21 дня) применение препарата БЕЛАРА приводит к уменьшению секреции фолликулостимулирующего гормона и лютеинизирующего гормона, и, следовательно, подавлению овуляции, пролиферации эндометрия и его секреторной трансформации. Одновременно изменяются свойства слизи цервикального канала, что сопровождается затруднением прохождения сперматозоидов через цервикальный канал и нарушением их подвижности. Входящий в состав БЕЛАРЫ хлормадинон ацетат — прогестаген, обладающий антиандрогенными свойствами. Его действие основывается на способности замещать андрогены на специфических рецепторах, исключая и ослабляя эффект эндогенных и экзогенных андрогенов. Для полного подавления овуляции требуется 1,7 мг хлормадинона ацетата ежедневно. Необходимая доза на цикл — 25 мг. Другой активный компонент БЕЛАРЫ — этинилэстрадиол — ингибирует секрецию кожных потовых желез. Он также значимо увеличивает продукцию глобулина, связывающего половые гормоны, тем самым, снижая количество свободного тестостерона в плазме крови. Взаимодействует со специализированными рецепторами эстрогенов в органах-мишенях (в маточных трубах, шейке матки, влагалище, наружных половых органах, выводящих протоках молочных желез), вызывает пролиферацию эндометрия. Помимо надежного противозачаточного действия, положительное действие препарата БЕЛАРЫ проявляется в нормализации менструального цикла, снижении выраженности проявления предменструального синдрома, частоты возникновения железодефицитной анемии, дисменореи, функциональных кист яичников, эктопической беременности, злокачественных образований эндометрия и яичников, некоторых форм доброкачественных заболеваний молочных желез и воспалительных заболеваний органов малого таза.

• Фармакокинетика При приеме внутрь препарата хлормадинона ацетат и этинилэстрадиол быстро и полностью абсорбируются. Максимальная концентрация этинилэстрадиола достигается через 1,5 ч. Максимальная концентрация хлормадинона ацетата достигается через 1–2 ч. Период полувыведения хлормадинона ацетата составляет примерно 34–39 ч, этинилэстрадиола — 12–14 ч. Метаболиты хлормадинона ацетата выводятся почками и через кишечник в соотношении 2:3. Период полувыведения этинилэстрадиола составляет приблизительно 12–14 ч. Метаболиты этинилэстрадиола — растворимые в воде производные сульфатной или глюкуроновой конъюгации. Метаболиты этинилэстрадиола выводятся почками и через кишечник в соотношении 4:6.

Пероральная контрацепция.

Препарат следует принимать внутрь.Таблетку, обозначенную соответствующим днем недели, следует извлечь из блистерной упаковки и проглотить целиком, при необходимости запивая небольшим количеством воды. Одну таблетку, следует принимать каждый день в одно и то же время (предпочтительно вечером) в течение 21 дня подряд, затем следует сделать 7-дневный перерыв в приеме таблеток; через два-четыре дня после приема последней таблетки возникнет кровотечение "отмены", подобное менструальному кровотечению. После окончания 7-дневного перерыва следует приступить к приему препарата Белара из следующей упаковки, независимо от того, прекратилось кровотечение или нет.

• Если гормональные контрацептивы ранее не применялись (в течение последнего менструального цикла) первую таблетку следует принять в 1-й день естественного цикла женщины, т.е. в 1-й день следующего менструального кровотечения. Если первая таблетка принята в 1-й день менструального кровотечения, контрацептивное действие препарата начинается с первого дня приема и продолжается в течение 7-дневного перерыва в приеме таблеток.
  Первая таблетка также может быть принята на 2-5 день менструального кровотечения, независимо от того, прекратилось кровотечение или нет. В этом случае в течение первых 7 дней приема необходимо использовать дополнительные барьерные методы контрацепции.
  Если менструальное кровотечение началось более 5 дней назад, женщине следует рекомендовать подождать начала следующего менструального кровотечения, чтобы приступить к приему препарата Белара.
• При переходе с другого гормонального контрацептива, содержащего 21 или 22 активных таблетки следует закончить прием всех таблеток старой упаковки. Первую таблетку препарата Белара необходимо принять на следующий день. Не должно быть перерыва в приеме таблеток, а пациентка не должна ждать наступления следующего менструального цикла. Дополнительные контрацептивные меры при этом не требуются.
• При переходе с контрацептивов, содержащих только гестаген (мини-пили) первую таблетку препарата Белара необходимо принять на следующий день после приема последней таблетки, содержащей только гестаген. В течение первых 7 дней необходимо использовать дополнительные барьерные методы контрацепции.
• При переходе с гормональных инъекционных контрацептивов или контрацептивного имплантата прием препарата Белара можно начать в день удаления имплантата или в день изначально запланированной инъекции. В течение первых 7 дней необходимо использовать дополнительные барьерные методы контрацепции.
• После самопроизвольного или медицинского аборта в I триместре беременности прием препарата Белара можно начать сразу же после аборта. В этом случае нет необходимости в применении дополнительных мер контрацепции.
• После родов, самопроизвольного или медицинского аборта во II триместре беременности прием препарата Белара рекомендуется начать на 21-28 день после родов, если женщина не вскармливает грудью, или после аборта во II триместре беременности. В этом случае нет необходимости в применении дополнительных барьерных методов контрацепции.
  Если прием препарата был начат более чем через 28 дней после родов или аборта, то следует использовать дополнительные барьерные методы контрацепции в течение первых 7 дней.
  Если у женщины уже был половой акт, то следует исключить наличие беременности или подождать начала следующего менструального цикла, прежде чем начать прием препарата.
• После прекращения приема препарата Белара текущий цикл может удлиниться примерно на одну неделю.
• Если пациентка забыла принять таблетку в установленное время, но приняла ее в течение следующих 12 ч, дополнительных мер контрацепции не требуется. Пациентка должна продолжить прием препарата в обычном режиме.
  Если пациентка забыла принять таблетку в установленное время, но приняла ее по истечении 12 ч, контрацептивная защита может быть снижена. В случае пропуска таблетки следует действовать, руководствуясь следующими двумя основными правилами:
• никогда нельзя прерывать прием таблеток более чем на 7 дней;
• 7 дней непрерывного приема таблеток необходимо для достижения адекватного подавления регуляции гипоталамо-гипофизарно-яичниковой системы.

Последнюю пропущенную таблетку следует принять немедленно, даже если это значит, что необходимо принять 2 таблетки одновременно. Следующие таблетки следует принимать как обычно. В течение следующих 7 дней необходимо дополнительно использовать барьерные методы контрацепции, например, презервативы. Если прием таблеток был пропущен в течение 1-й недели цикла, а в течение 7 дней до пропущенных таблеток был половой акт (включая семидневный перерыв в приеме таблеток), следует учитывать вероятность развития беременности. Чем большее количество таблеток было пропущено, и чем ближе по срокам они были к обычному перерыву в приеме таблеток, тем выше вероятность наступления беременности.

• При пропуске таблеток на 2-й и 3-й неделе приема препарата следует немедленно принять пропущенную таблетку, даже если это означает прием двух таблеток одновременно. Следующую таблетку принимают как обычно. В течение следующих 7 дней необходимо использовать дополнительные методы контрацепции, например, презервативы.
  Если в используемой пачке осталось менее 7 таблеток, сразу же после окончания приема таблеток из используемой пачки следует начать принимать таблетки из новой упаковки препарата Белара, т.е. не должно быть перерыва между двумя упаковками. Вероятно, обычное кровотечение "отмены" не возникнет, пока не закончатся таблетки из второй упаковки; однако, во время приема таблеток из новой упаковки возможно появление "прорывного" кровотечения или "мажущих" кровянистых выделений из влагалища. Если кровотечение "отмены" не возникнет после окончания приема таблеток из второй упаковки, то следует сделать тест на беременность.
• При возникновении рвоты или сильной диареи в течение 4 ч после приема таблетки всасывание препарата может быть неполным и надежность контрацепции не может быть гарантирована. В этом случае следует действовать в соответствии с рекомендациями, приведенными в разделе "Нерегулярный прием таблеток". Следует продолжить прием препарата Белара.
• Чтобы отсрочить кровотечение, женщина должна продолжить прием таблеток из следующей упаковки препарата Белара, не делая перерыва. Продолжать прием таблеток можно по желанию до тех пор, пока не закончатся таблетки из второй упаковки. Во время приема таблеток из второй упаковки возможно появление незначительных кровянистых выделений или "прорывного" кровотечения. После обычного 7-дневного перерыва в приеме таблеток следует возобновить регулярный прием препарата Белара. Чтобы сдвинуть начало кровотечения на другой день недели, отличный от дня начала кровотечения по действующей схеме, женщине можно рекомендовать сократить следующий 7-дневный перерыв на желаемое количество дней. Чем короче перерыв в приеме таблеток, тем выше вероятность отсутствия кровотечения "отмены" и "прорывного" кровотечения или незначительных кровянистых выделений во время приема таблеток из следующей упаковки (так же, как и при отсрочивании кровотечения).

Комбинированная пероральная контрацепция (КПК) противопоказана в перечисленных ниже случаях. Прием Белары следует немедленно прекратить в случае появления хотя бы одного из ниже перечисленных симптомов:

• наличие тромбозов (венозных и артериальных) в настоящее время или в анамнезе (например, тромбозы глубоких вен, легочная эмболия, инфаркт миокарда, инсульт);
• также наличие первых признаков тромбоза, тромбофлебита или симптомов эмболии (например, транзиторные ишемические атаки, стенокардия);
• планируемое хирургическое вмешательство (как минимум за 4 недели до него) и период иммобилизации, например, после травмы (в т.ч. после наложения гипсовых повязок);
• сахарный диабет с сосудистыми осложнениями;
• сахарный диабет, не поддающийся адекватному контролю;
• неконтролируемая гипертензия или значимое увеличение кровяного давления (свыше 140/90 мм.рт.ст., см. раздел «Особые указания»);
•  наследственная или приобретенная предрасположенность к развитию венозных или артериальных тромбозов, как то повышенная устойчивость, организма к активированному С-белку (АРС-резистентность);
• недостаточность антитромбина III, недостаточность С-белка, недостаточность S-белка, гипергомоцистеинемия и антифосфолипидные антитела (антикардиолипиновые антитела, волчаночный антикоагулянт);
• гепатиты, желтуха, нарушение функции печени (до нормализации показателей печеночных тестов);
• генерализованный зуд, холестаз, особенно в период предыдущей беременности или терапии эстрогенами;
• синдром Дубина-Джонсона, синдром Ротора; состояния/ заболевания, сопровождающиеся нарушением оттока желчи;
•  наличие в настоящее время или в анамнезе опухолей печени;
• выраженные боли в эпигастрии, увеличение печени или. симптомы внутрибрюшного кровотечения (см. раздел «Побочное действие»);
• проявление впервые или рецидив порфирии (все три формы, в особенности приобретенная порфирия);
• наличие гормонозависимых злокачественных заболеваний, в том числе в анамнезе, (например, молочной железы или матки) или подозрение на них;
• выраженные нарушения метаболизма липидов;
• панкреатиты в настоящее время или в анамнезе, в сочетание с тяжелыми формами гипертриглицеридемии;
• первые приступы мигренозной боли или частые тяжелые головные боли;
• мигрень в сочетании с локальной неврологической симптоматикой (ассоциированная мигрень);
• острые сенсорные нарушения, например, нарушения зрения или слуха;
• двигательные нарушения (в особенности парез);
• утяжеление течения эпилепсии;
• тяжелая депрессия;
• отосклероз во время предыдущих, беременностей;
• аменорея неясной этиологии;
• гиперплазия эндометрия;
• кровотечение из влагалища неясной этиологии;
• повышенная чувствительность к компонентам препарата;
• беременность или подозрение на нее;
• период кормления грудью;
• курение в возрасте старше 35 лет (см. раздел «Особые указания»).

Употребление комбинации эстроген/прогестаген может оказывать отрицательное воздействие на течение некоторых заболеваний/состояний. Специальное медицинское наблюдение требуется в следующих случаях: эпилепсия, рассеянный склероз; судорожный синдром (тетания); мигрень; бронхиальная астма; сердечная или почечная недостаточность; малая хорея; сахарный диабет с неосложненным течением; сахарный диабет (см. также раздел «Противопоказания»); заболевания печени (см. также раздел «Противопоказания»); нарушение метаболизма липидов, дислипопротеинемия (см. также раздел «Противопоказания»); аутоиммунные заболевания (включая системную красную волчанку); ожирение; артериальная гипертензия (см. также раздел «Противопоказания»); эндометриоз; варикозные заболевания; флебит (см. также раздел «Противопоказания»); нарушение свертывающей системы крови; мастопатия; миома матки; герпес беременных; депрессия (см. также раздел «Противопоказания»); хронические воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона, неспецифический язвенный колит).

Могут наблюдаться побочные реакции со стороны следующих органов и систем:

• Иммунная система. Нечасто: повышенная чувствительность к компонентам препарата включая аллергические реакции со стороны кожи. Обмен веществ. Нечасто: изменения липидного состава крови включая гипертриглицеридемию. Редко: повышение аппетита.
• Психо-эмоциональная сфера. Часто: депрессивное состояние, нервозность, раздражительность. Нечасто: снижение либидо.
• Нервная система. Часто: головокружение, мигрень (и/или ее усиление).
• Органы зрения. Часто: расстройства зрения. Редко: конъюнктивит, непереносимость контактных линз.
• Органы слуха и вестибулярный аппарат. Редко: неожиданная потеря слуха, шум в ушах.
• Сердечно-сосудистая система. Часто: повышение артериального, давления. Редко: гипертензия, гипотензия, сердечно-сосудистый коллапс, варикозная болезнь вен, тромбоз вен.
• Пищеварительная система. Очень Часто: тошнота. Часто: рвота. Нечасто: боли в животе, метеоризм, диарея.
• Кожа и подкожная клетчатка. Часто: угревая сыпь. Нечасто: нарушения пигментации, хлоазма, выпадение волос, сухость кожи, гипергидроз. Редко: крапивница, экзема, эритема, зуд кожи, усиление псориаза, гипертрихоз. Очень редко: узловатая эритема.
• Опорно-двигательный аппарат. Часто: чувство тяжести. Нечасто: боль в спине, мышечные расстройства.
• Репродуктивная система и молочные железы. Очень Часто: усиление слизистых выделений из влагалища, дисменорея, аменорея. Часто: боли в нижней части живота. Нечасто: галакторея, фиброаденома молочной железы, вагинальный кандидоз. Редко: увеличение молочных желез, вульвовагинит, менорагия, предменструальный синдром.
• Общие расстройства. Часто: усталость, отеки, увеличение массы тела. При применении комбинированных пероральных контрацептивов (КПК), включая содержащий 0,03 мг этинилэстрадиола и 2 мг хлормадинона ацетата, также отмечались следующие нежелательные эффекты: — повышение риска венозной и артериальной тромбоэмболии (например тромбоз вен, легочная эмболия, инсульт, инфаркт миокарда). Риск может усиливаться дополнительными факторами, см. раздел «Особые указания». — повышение риска заболевания желчевыводящих путей, — в редких случаях повышение риска развития доброкачественных новообразований печени (и еще реже — злокачественных новообразований печени) и единичные случаи могут приводить к угрожающим жизни внутрибрюшным кровотечениям (см. так же «Особые указания»), — обострение хронических воспалительных заболеваний кишечника (болезнь Крона, язвенный колит).

При передозировке препаратом не наблюдается каких-либо тяжелых токсических реакций. При случайном приеме большого количества таблеток возможно развитие тошноты, рвоты, кровянистых выделений/ кровотечения из влагалища. Специфического антидота нет. Лечение симптоматическое. В редких случаях необходим контроль показателей водно-электролитного обмена и функции печени.

Взаимодействие этинилэстрадиола, эстрогенного компонента препарата Белара с другими лекарственными препаратами может вызвать повышение или снижение концентрации этинилэстрадиола в сыворотке крови. Если необходимо длительное лечение этими лекарствами, следует перейти на негормональные средства контрацепции. Снижение концентрации этинилэстрадиола в сыворотке крови может привести к учащению эпизодов прорывных кровотечений, нарушению цикла и снижению противозачаточной эффективности препарата Белара. Повышение концентрации этинилэстрадиола в сыворотке крови может увеличить частоту и тяжесть побочных эффектов.
Следующие лекарственные препараты/активные вещества могут снизить концентрацию этинилэстрадиола в сыворотке крови:

• все лекарственные средства, усиливающие моторику ЖКТ (например, метоклопрамид) или нарушающие абсорбцию (например, активированный уголь);
• активные вещества, индуцирующие микросомальные ферменты печени, такие как рифампицин, рифабутин, барбитураты, противосудорожные средства (например, карбамазепин, фенитоин, топирамат), гризеофульвин, барбексаклон, примидон, модафинил, некоторые ингибиторы протеаз (например, ритонавир) и препараты зверобоя продырявленного (Hypericum perforatum);
• некоторые антибиотики (например, ампициллин, тетрациклин) - из-за снижения энтеропеченочной циркуляции эстрогенов.

При одновременном применении таких лекарственных препаратов/активных веществ с препаратом Белара необходимо использовать дополнительные барьерные методы контрацепции, как во время лечения, так и в течение 7 дней после него. При приеме активных веществ, снижающих концентрацию этинилэстрадиола в сыворотке крови за счет индукции печеночных микросомальных ферментов, дополнительные барьерные методы следует применять в течение 28 дней после окончания лечения.
Следующие лекарственные препараты/активные вещества могут повышать концентрацию этинилэстрадиола в сыворотке крови:

• активные вещества, подавляющие сульфатирование этинилэстрадиола в кишечной стенке, например, аскорбиновая кислота или парацетамол;
• аторвастатин (увеличивает AUC этинилэстрадиола на 20%);
• вещества, подавляющие активность печеночных микросомальных ферментов, такие как противогрибковые имидазолы (например, флуконазол), индинавир или тролеандомицин.

Этинилэстрадиол может влиять на метаболизм других веществ:

• подавлять активность печеночных микросомальных ферментов и, соответственно, повышать концентрацию в сыворотке крови таких активных веществ, как диазепам (и другие бензодиазепины, метаболизм которых осуществляется посредством гидроксилирования), циклоспорин, теофиллин и преднизолон;
• индуцировать глюкуронизацию в печени и, соответственно, снижать концентрацию в сыворотке крови таких препаратов, как клофибрат, парацетамол, морфин и лоразепам.

На фоне приема препарата Белара может измениться потребность в инсулине и пероральных гипогликемических препаратах, т.к. препарат оказывает влияние на толерантность к глюкозе.
Перед назначением какого-либо лекарственного препарата следует изучить его краткую характеристику для выявления возможного взаимодействия с препаратом Белара.

Курение повышает риск развития тяжелых сердечно-сосудистых побочных эффектов КПК, риск повышается с возрастом и в зависимости от количества выкуриваемых сигарет и более выражен у женщин в возрасте старше 35 лет, курящим женщинам в возрасте более 35 лет следует использовать другие методы контрацепции. При применении КПК увеличивается риск развития серьезных заболеваний: инфаркта миокарда, тромбозов/тромбоэмболий, инсульта и новообразований печени. Другие факторы риска, такие как гипертензия, гиперлипидемия, ожирение и сахарный диабет отчетливо увеличивают риск заболеваемости и смертности. При наличии одного из вышеперечисленных заболеваний/факторов риска необходимо взвесить возможную пользу от назначения препарата Белара® против рисков, и это следует обсудить с женщиной перед началом приема ею препарата. Если эти заболевания или факторы риска начнут проявляться или прогрессировать во время приема препарата, необходимо обратиться к врачу. Врач должен принять решение о том, следует ли остановить прием данного препарата. Тромбоэмболии и другие сосудистые заболевания Отмечено, что существует взаимосвязь между приемом КПК и повышенным риском возникновения заболеваний, вызванных венозными или артериальными тромбоэмболиями, например, инфаркта миокарда, инсульта головного мозга, тромбоза глубоких вен или эмболии легочной артерии. Эти осложнения встречаются редко. Прием КПК приводит к повышению риска возникновения венозных тромбоэмболий (ВТЭ). Риск ВТЭ наибольший в течение первого года приема. Степень такого риска меньше, чем при беременности, когда частота ВТЭ составляет 60 случаев на 100000 беременностей. ВТЭ приводит к смертельному исходу в 1–2 % случаев. Нет данных об оценке развития риска ВТЭ при приеме Белары® в сравнении с другими КПК. Риск развития венозных тромбоэмболических осложнений при приеме КПК увеличивается: 

• с возрастом
• при наличии тромбоэмболий у родственников (венозные тромбоэмболии у одного из родных братьев, сестер или родителей в относительно молодом возрасте). Если предполагается наличие, наследственной предрасположенности, рекомендуется направить женщину на консультацию к специалисту до принятия решения о назначении КПК
• при длительной пониженной подвижности
• при ожирении (индекс массы тела > 30 кг/м2). Риск развития артериальных тромбоэмболических осложнений при приеме КПК увеличивается:
• с возрастом
• у курящих
• при дислипопротеинемии
• при ожирении (индекс массы тела > 30 кг/м2)
• при гипертензии
• при пороках сердца
• при фибрилляции предсердий при наличии тромбоэмболий у родственников (артериальные тромбоэмболии у одного из родных братьев, сестер или родителей в относительно молодом возрасте). Если хронические воспаления кишечника (болезнь крона и язвенный колит), серповидная анемия. При оценке риск/польза следует помнить, что адекватное лечение выше перечисленных заболеваний может снизить риск тромбоза. Необходимо принимать во внимание повышенный риск развития тромбоэмболических осложнений в послеродовом периоде. Нет единого мнения о том, существует ли взаимосвязь между тромбофлебитом поверхностных вен и/ или варикозным расширением вен и этиологией венозных тромбоэмболий. При развитии венозного или артериального тромбоза могут возникнуть следующие симптомы:
• боль в ногах и/или отек
• внезапная сильная боль в грудной клетке, с иррадиацией или без иррадиации в левую руку
• внезапная одышка, кашель без видимой причины
• неожиданная сильная продолжительная головная боль
• частичная или полная потеря зрения, диплопия/нарушения речи или афазия
• головокружение, коллапс, в некоторых случаях сопровождающиеся фокальным эпилептическим приступом
• внезапная слабость или дизестезия (извращение чувствительности) с одной стороны или в одной части тела
• двигательные нарушения
• острая боль в животе.

Женщины, принимающие КПК, должны быть информированы о том, что при появлении симптомов, напоминающих симптомы тромбоза, необходимо обратиться к лечащему врачу. Белара® должна быть отменена при подозрении или подтверждении диагноза тромбоза. Учащение или нарастание тяжести приступов мигрени во время приема КПК (которая может быть предвестником развития или симптомом цереброваскулярного заболевания) может быть причиной для их отмены.

Опухоли Отмечено, что применение КПК является: фактором риска развития рака шейки матки у женщин, инфицированных вирусом папилломы человека (ВПЧ). Однако пока остается спорным вопрос о степени влияния на результаты этого наблюдения других сопутствующих факторов (например, числа сексуальных партнеров или использования механических контрацептивных средств) (см. также «Медицинское обследование»). Имеются данные о том, что относительный риск (RR=1.24) развития рака молочной железы у женщин, которые принимают КПК, незначительно выше. В течение 10 лет после прекращения приема КПК уровень риска постепенно снижается и возвращается к возрастному. Поскольку рак молочной железы встречается редко у женщин в возрасте до 40 лет разница между степенью риска рака молочной железы у принимающих в настоящее время и недавно принимавших КПК женщин и степенью общего риска развития заболевания невелика.

Имеются сообщения о развитии в редких случаях доброкачественных, еще в более редких случаях злокачественных опухолей печени во время приема КПК. В отдельных случаях эти опухоли являются причинами развития угрожающих жизни внутибрюшных кровотечений. В случае появления сильной боли в животе, которая не проходит самостоятельно, гепатомегалии или признаков внутрибрюшного кровотечения, необходимо принять во внимание возможность опухоли печени, и отменить Белару®.

Другие заболевания У многих женщин, принимающих пероральные контрацептивы, появляется незначительное повышение артериального давления; однако, клинически значимое повышение встречается редко. Взаимосвязь между назначением пероральных контрацептивов и клинической манифестацией гипертензии до настоящего времени не подтверждена. Если во время приема Белары® появляется клинически значимое повышение артериального давления, то препарат следует отменить и провести лечение гипертензии. Как только показатели артериального давления возвратятся к норме на фоне гипотензивной терапии, прием Белары® можно продолжить. У женщин, с герпесом беременности в анамнезе, на фоне приема КПК может быть рецидив заболевания. У женщин с гипертриглицеридемией в анамнезе или таковым семейном анамнезе возрастает риск развития панкреатита во время приема КПК. Острые или хронические нарушения функции печени могут потребовать отмены КПК до нормализации показателей функции печени. Рецидив холестатаческой желтухи, которая впервые возникла во время, беременности или предыдущего приема половых гормонов, требует отмены КПК.

КПК могут оказывать действие на резистентность периферических тканей к инсулину или толерантность к глюкозе. Поэтому больные диабетом во время приема пероральных контрацептивов должны находиться под постоянным наблюдением. В редких случаях может развиться хлоазма, прежде всего у женщин, перенесших хлоазму беременных. Женщинам с риском развития хлоазмы следует избегать пребывания на солнце и ультрафиолетового излучения во время приема пероральных контрацептивов. Пациенткам с редкой врожденной патологией — непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или синдромом мальабсорбции глюкозы-галактозы — не следует принимать этот препарат.

Медицинское обследование Перед назначением пероральных контрацептивов необходимо собрать полные данные о здоровье женщины и ее родственников, чтобы выявить противопоказания (см. раздел «Противопоказания») и факторы риска (см раздел «С осторожностью»). Женщина должна пройти медицинское обследование. Медицинское обследование должно проводиться ежегодно во время приема препарата Белара®. Регулярное медицинское обследование также необходимо в связи с тем, что заболевания, являющиеся противопоказаниями (например, транзиторные ишемические атаки), или факторами риска (например, венозные или артериальные тромбозы у родственников), могут впервые произойти на фоне приема пероральных контрацептивов. Медицинское обследование должно включать в себя измерение артериального давления, осмотр молочных желез, живота, внутренних и наружных половых органов, взятие мазка с шейки матки и проведение соответствующих лабораторных тестов. Женщина должна быть предупреждена о том, что назначение пероральных контрацептивов, в том числе и препарата Белара®, не защищает ее от инфицирования ВИЧ-инфекцией (СПИДом) или другими заболеваниями, передающимися половым путем.

Недостаточная эффективность Пропуск приема таблетки (см. раздел «Способ применения и дозы», «Пропуск приема препарата»), тошнота или симптомы нарушения пищеварения, в том числе диарея, длительный одновременный прием определенных лекарственных препаратов (см. раздел «Применение в случае диареи, рвоты», «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами») или, в очень редких случаях, метаболические нарушения могут снизить эффективность контрацепции.

Влияние на менструальный цикл Кровотечения или кровянистые выделения «прорыва» (межменструальные) Все пероральные контрацептивы могут вызывать нерегулярные вагинальные кровотечения (кровотечения/кровянистые выделения «прорыва»), особенно в течение первых нескольких циклов на фоне приема препарата. Поэтому проведение медицинского обследования по поводу нерегулярных циклов должно проводиться только после периода адаптации, который продолжается обычно в течение 3 циклов. Если во время приема Белара® появление внеочередных кровотечений продолжается или появилось впервые у женщины с регулярным циклом, необходимо провести обследование для исключения беременности или органической патологии; После исключения беременности и органической патологии прием Белары® можно продолжить или перейти на прием другого препарата. Кровотечения, появляющиеся между циклами, могут быть признаком недостаточной контрацептивной эффективности.

Отсутствие менструальноподобного кровотечения (кровотечения отмены) Через 21 день после приема препарата обычно возникает кровотечение отмены. Иногда, особенно в первые, несколько месяцев приема препарата, кровотечения отмены могут отсутствовать. Однако это не является свидетельством недостаточного контрацептивного эффекта. Если кровотечения не наступает после приема препарата в течение одного цикла, при условии что не был пропущен ни один прием таблетки с пленочным покрытием, период после завершения приема препарата не превышал 7 дней, не принимались одновременно другие лекарственные препараты, отсутствовала тошнота или диарея, оплодотворение вряд ли произошло, и прием Белары® беременности или органической патологии. После исключения беременности и органической патологии прием Белары® может быть продолжен. Если при приеме Белары® инструкции не выполнялись перед первым отсутствием кровотечения отмены, или кровотечение отмены отсутствовало в течение двух последовательных циклов, необходимо исключить наличие беременности для решения вопроса о продолжении приема препарата. Одновременно с приемом препарата Белара не следует принимать растительные лекарственные средства, содержащие зверобой (Hypericum perforatum).

Лабораторные показатели Во время приема КПК могут произойти изменения некоторых лабораторных показателей, в том числе функциональной активности печени, надпочечников и щитовидной железы, уровня связанных белков в плазме (например, SHBG (ГСПГ), липопротеинов), показателей углеводного обмена, коагуляции и фибринолиза. Характер и степень изменений частично определяются характером и дозой принимаемых гормонов.

ВЛИЯНИЕ НА СПОСОБНОСТЬ УПРАВЛЯТЬ АВТОМОБИЛЕМ ИЛИ РАБОТАТЬ НА ТОЧНЫХ ПРИБОРАХ Не влияет.

Хранить в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте при температуре не выше 30°C.

3 года.

По рецепту.

Гедеон Рихтер, Венгрия