Состав
Гиалуроновая кислота (гиалуронат натрия) 57,0-63,0
Натрия хлорид 32,4-35,6
Динатрия гидрофосфат додекагидрат (Na2HPO4 х 12H2O) 2,4
Натрия дигидрофосфат дигидрат (NaH2PО4 х 2Н2О) 0,2
Вода для инъекции до 4 мл
Описание
«Протез синовиальной жидкости Гиалон» - медицинское изделие
Гиалон 60 мг/4 мл - 1,5% раствор натрия гилуроната для внутрисуставного введения (стерильный предварительно наполненный шприц БЕЗ иглы)
Назначение
«Протез синовиальной жидкости Гиалон» предназначен для временного замещения синовиальной жидкости у пациентов с дегенеративной или механической артропатией бедренного и коленного суставов, вызывающей изменения функций синовиальной жидкости, без острого воспаления синовиальной оболочки.
«Протез синовиальной жидкости Гиалон» применяется для внутрисуставного введения при лечении остеоартрозов (остеоартритов) и улучшения подвижности сустава.
Область применения - ортопедия, травматология.
Основные технические характеристики
Медицинское изделие представляет собой стерильный, апирогенный, прозрачный раствор, вязкость которому придает натриевая соль высокомолекулярной гиалуроновой кислоты, полученной бактериальной ферментацией.
Внешний вид: Прозрачный вязкий раствор без посторонних частиц
Стерильность: Изделие стерильное. Метод стерилизации раствора - паровой.
Стерилизация медицинского изделия
Заполненные шприцы стерилизуются влажным паром в соответствии с требованиями международного стандарта EN 556-1:2001/АС:2006 Стерилизация медицинских изделий.
Также, для обеспечения стерильности, продукт стерилизуют во вторичной упаковке.
Продукт в его потребительской упаковке стерилизуется оксидом этилена компанией «Bioster S.P.A».
Повторная стерилизация запрещена.
Шприц стеклянный - объём 5 мл, с наконечником Луэр; на шприце уже установлен колпачок и ограничитель хода поршня.
Особые условия
Меры предосторожности при применении
- Не использовать при нарушении целостности упаковки.
- Не использовать после даты истечения срока годности, указанного на упаковке.
- Не использовать одновременно с дезинфицирующими веществами, содержащими четвертичные аммонийные соли, т.к. в их присутствии гиалуроновая кислота выпадает в осадок.
- Не допускать одновременного введения «Протеза синовиальной жидкости Гиалон» с другими изделиями или лекарственными средствами для внутрисуставного введения.
- «Протез синовиальной жидкости Гиалон» должен вводиться только в те суставы, для которых были проведены клинические исследования эффективности и безопасности медицинского изделия.
- Изделие одноразового использования, что означает, что оно может использоваться только один раз и только для одного пациента. Шприц необходимо выбросить сразу после использования вне зависимости от того, какое количество медицинского изделия было использовано.
- При повторной обработке и/или повторном использовании Гиалона «ФИДИА ФАРМАЦЕУТИСИ С.п.А» не гарантирует функциональность, структуру материала или чистоту, или стерильность изделия. Повторное использование может привести к заболеваниям, инфицированию и/или серьезным повреждениям пациента или специалиста, осуществляющего введение медицинского изделия.
- Нельзя использовать одновременно с дезинфицирующими веществами, содержащими четвертичные аммонийные соли, т.к. в их присутствии гиалуроновая кислота выпадает в осадок.
Утилизация
«Протез синовиальной жидкости Гиалон» предназначен для однократного применения, неиспользованная часть медицинского изделия не подлежит хранению.
В России медицинские изделия с истекшим сроком годности должны быть утилизированы как отходы класса Г в соответствии с требованиями СанПин 2.1.7.2790-10. После использования медицинские изделия могут быть потенциально биологически опасны, поэтому их следует утилизировать как отходы класса Б в соответствии с требованиями СанПин 2.1.7.2790-10.
«Протез синовиальной жидкости Гиалон» при использовании, транспортировке и хранении не оказывает негативного воздействия на человека и окружающую среду.
Комплектация
«Протез синовиальной жидкости Гиалон» в составе:
- шприц 5.0 мл - 1 шт.,
- инструкция по применению - 1 шт.,
- коробка картонная - 1 шт.
ВНИМАНИЕ!!! Игла в комплект не входит.
Показания
«Протез синовиальной жидкости Гиалон» - это медицинское изделие, предназначенное для временного замещения синовиальной жидкости у пациентов с дегенеративной или механической артропатией тазобедренного и коленного суставов, вызывающей изменения функций синовиальной жидкости, без острого воспаления синовиальной оболочки. «Протез синовиальной жидкости Гиалон» применяется для внутрисуставного введения при лечении остеоартрозов (остеоартритов) и улучшения подвижности сустава.
Противопоказания
Применение противопоказано пациентам с установленной индивидуальной гиперчувствительностью к компонентам продукта, а также в случае инфекционных или кожных заболеваний в месте введения изделия.
Побочные действия
В редких случаях в месте введения могут наблюдаться локальная боль, отеки, повышение температуры и покраснение, которые, как правило, слабо выражены и быстро проходят.
Сообщалось о более выраженных воспалительных реакциях с выпадением кристаллов пирофосфата натрия при внутрисуставном введении растворов гиалуроната натрия, хотя взаимосвязь не выявлена.
При несоблюдении общих мер предосторожности при введении «Протеза синовиальной жидкости Гиалон» и недостаточной асептической обработке места введения, в редких случаях может возникнуть септический артрит, как и для любого внутрисуставного лечения.
Особые условия хранения
Не замораживать.
